近日，為規(gui)范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)融(rong)資(zi)租(zu)賃(lin)經營活動，健全與融(rong)資(zi)租(zu)賃(lin)相適應的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理制(zhi)度，推動海(hai)南自貿港(gang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)融(rong)資(zi)租(zu)賃(lin)行業健康有序發(fa)展，保障公(gong)眾用械(xie)(xie)安(an)(an)全有效，海(hai)南省(sheng)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局印發(fa)了(le)《海(hai)南省(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)融(rong)資(zi)租(zu)賃(lin)經營質量安(an)(an)全監(jian)督(du)管(guan)(guan)理規(gui)定(ding)》（以下簡稱《規(gui)定(ding)》）。

　一、制定背景和必要性

　　近年來(lai)(lai)，隨著醫藥衛生(sheng)體(ti)制改革(ge)的(de)不斷深入和醫療技術的(de)持續發展，各類醫療機(ji)構(gou)對提升綜合實力和經濟(ji)效益愿(yuan)望強(qiang)烈，對醫療器(qi)(qi)械更新迭代、擴大診療規模、提高(gao)醫療服務水平的(de)需求增(zeng)加。特(te)別是(shi)海南作為(wei)自貿港，鼓勵外資(zi)(zi)開(kai)設醫療機(ji)構(gou)，民辦醫療機(ji)構(gou)也重點關注。但醫療機(ji)構(gou)的(de)資(zi)(zi)金有限，現金流來(lai)(lai)源(yuan)較為(wei)緩慢，制約(yue)了(le)高(gao)端醫療器(qi)(qi)械購進、更新。融資(zi)(zi)租賃(lin)成為(wei)解決資(zi)(zi)金瓶頸這(zhe)一矛盾的(de)重要途徑，醫療器(qi)(qi)械融資(zi)(zi)租賃(lin)市場逐漸(jian)興起并(bing)呈(cheng)現出良好的(de)增(zeng)長勢頭，潛在(zai)需求巨大。

　　同(tong)時，醫(yi)療(liao)器械(xie)融(rong)資租賃企(qi)業質量管理現(xian)狀與(yu)現(xian)行監管要求存在差距，亟需出(chu)臺(tai)符(fu)合融(rong)資租賃經(jing)營活(huo)動(dong)實際的差異(yi)化管理規范，加強對醫(yi)療(liao)器械(xie)融(rong)資租賃經(jing)營活(huo)動(dong)的管理和監督(du)，確保(bao)市(shi)場的公(gong)平競爭和健康有序發展。

　《規定》錨(mao)定融(rong)(rong)資租(zu)賃(lin)行業(ye)(ye)特(te)點，對醫(yi)療(liao)器械融(rong)(rong)資租(zu)賃(lin)經營活動(dong)全過程(cheng)管理提出具體要求，保障(zhang)海南自(zi)貿港(gang)醫(yi)療(liao)器械融(rong)(rong)資租(zu)賃(lin)行業(ye)(ye)健康有序發展。

　　二、總體思路和主要內容

　　（一）總體思路

　　作為指導醫療器械融資租賃經(jing)營質量安全監督管理的(de)規(gui)范性文件，《規(gui)定(ding)》在制定(ding)的(de)總體思路(lu)上，主要把握(wo)了三項(xiang)原則：

　　一是貫(guan)徹落(luo)實政策法規要求。依(yi)據《醫療器械監(jian)督管理條(tiao)例》《醫療器械經(jing)營(ying)監(jian)督管理辦法》《醫療器械經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)》《海南(nan)省醫療器械經(jing)營(ying)監(jian)督管理實施細則》等相關法規、部門規章和(he)政策文件(jian)，起(qi)草相關內容。

　　二是切(qie)實(shi)(shi)落實(shi)(shi)企業主體責任。通過符合融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)(lin)實(shi)(shi)際的(de)差(cha)異化(hua)管理要求，明確醫療器(qi)械融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)(lin)企業、供貨方(fang)、承租(zu)方(fang)應切(qie)實(shi)(shi)履(lv)行的(de)責任和義務，主動加強(qiang)質量(liang)安(an)全風險防控(kong)，保障融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)(lin)的(de)醫療器(qi)械產品質量(liang)安(an)全。

　　三是(shi)總結發揚監(jian)(jian)管(guan)(guan)實踐經(jing)驗(yan)。《規定》在內容(rong)上與(yu)新修訂(ding)的(de)《醫療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范》和(he)新制定的(de)《海南省醫療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)實施細則》充分銜接，同時吸收(shou)各地(di)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門(men)在醫療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)方面的(de)有(you)益實踐和(he)經(jing)驗(yan)做法，提(ti)出行(xing)之有(you)效的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械融資租賃經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)安全管(guan)(guan)理(li)要求內容(rong)。

　　（二）主要內容

　　《規定(ding)》共19條，從許可（備案）申請、體(ti)系建(jian)立(li)、日常管(guan)理、監督檢(jian)查等全(quan)過程對(dui)我省(sheng)加強醫(yi)療器械融資租賃經(jing)營質量安全(quan)監督管(guan)理作(zuo)出規定(ding)和(he)安排。

　　1.第一條提(ti)出制定《規定》的(de)目的(de)和法規依據。

　　2.第二條對(dui)醫療器械(xie)融資租賃的適用(yong)范圍(wei)進(jin)行明確。

　　3.第三(san)至(zhi)四條明(ming)確從事醫療(liao)器械(xie)(xie)融資租(zu)賃經營(ying)活動應(ying)(ying)具備(bei)的條件(jian)，申(shen)請辦理(li)醫療(liao)器械(xie)(xie)融資租(zu)賃許可（備(bei)案）的具體流程和(he)須提交的資料，以及(ji)(ji)許可（備(bei)案）合并辦理(li)的簡(jian)化流程。要求已(yi)獲(huo)證企(qi)業獲(huo)得(de)融資租(zu)賃資格(ge)開展醫療(liao)器械(xie)(xie)融資租(zu)賃活動的，應(ying)(ying)當及(ji)(ji)時書面告知原發證部門。

　　4.第五條要(yao)求醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械融資(zi)租(zu)(zu)賃企(qi)業、供貨方和承租(zu)(zu)方應當(dang)以合同協議(yi)方式明確(que)三(san)方在采(cai)購、驗(yan)收(shou)、貯存、銷售、運(yun)輸、售后服務等醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)環(huan)節(jie)承擔的質(zhi)量管理(li)責任，建立覆蓋(gai)融資(zi)租(zu)(zu)賃醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械全過程的質(zhi)量管理(li)體系。

　　5.第六至十五條(tiao)分(fen)別從質(zhi)量管(guan)理制度、機構人員(yuan)、經(jing)營場(chang)所、質(zhi)量管(guan)理記錄(lu)、租(zu)賃(lin)記錄(lu)、信(xin)息追溯、租(zu)后服務、定期巡查(cha)(cha)(cha)、不良事(shi)件(jian)監測、自(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)等方面對醫療器械融(rong)資租(zu)賃(lin)經(jing)營活動全過程(cheng)管(guan)理提(ti)出具(ju)體要求，要求醫療器械融(rong)資租(zu)賃(lin)企業于每年(nian)3月31日(ri)前(qian)向所在(zai)地市縣市場(chang)監督(du)管(guan)理部門提(ti)交自(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)。

　　6.第十六(liu)條要求醫療器械(xie)融(rong)資租賃企業不得對未依法(fa)注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)案、無(wu)合(he)(he)格證明文件或(huo)者(zhe)檢驗不合(he)(he)格，以及過(guo)期、失效、淘(tao)汰的醫療器械(xie)開展(zhan)融(rong)資租賃業務。

　　7.第十七(qi)、十八(ba)條(tiao)明確醫療(liao)器(qi)械融(rong)資租(zu)賃(lin)監督檢查的(de)方(fang)式、頻次、重點等內容，根據醫療(liao)器(qi)械融(rong)資租(zu)賃(lin)企業(ye)質量管(guan)理(li)、所經營醫療(liao)器(qi)械的(de)風(feng)險程度以及融(rong)資租(zu)賃(lin)行業(ye)管(guan)理(li)部(bu)門的(de)監管(guan)評級(ji)，實施分(fen)(fen)級(ji)分(fen)(fen)類管(guan)理(li)并動態(tai)調整(zheng)，督促(cu)企業(ye)規范經營。

　　8.第十九條明(ming)確《規定(ding)》的施行日期(qi)，有效期(qi)五年。

原文如下：

　海南省藥品監督管理局關于印發海南省醫療器械融資租賃經營質量安全監督管理規定的通知

　　瓊藥監械(xie)〔2025〕222號

　　各(ge)市、縣、自治縣市場監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(ju)(ju)（藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(ju)(ju)）、綜合行政執法局(ju)(ju)(ju)、營商環境(jing)建設局(ju)(ju)(ju)，省局(ju)(ju)(ju)各(ge)處室、直屬單位：

　　為規(gui)范醫療器(qi)械(xie)融資(zi)(zi)租賃經營活動，健全(quan)與融資(zi)(zi)租賃相適應的(de)醫療器(qi)械(xie)監督(du)管理制度，我局制定(ding)了《海南省醫療器(qi)械(xie)融資(zi)(zi)租賃經營質量安全(quan)監督(du)管理規(gui)定(ding)》，現(xian)印(yin)發給你們，請遵照(zhao)執行。

　　海南省藥品監督(du)管(guan)理局

　　2025年9月(yue)16日

　　（此(ci)件主動公(gong)開）

　　海南省醫療器械融資租賃經營質量安全監督管理規定

　　第一條為規(gui)范(fan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)經營活動(dong)，健(jian)全與(yu)融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)相適應的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理制(zhi)度(du)，保障公(gong)眾用(yong)械(xie)安全有(you)效，根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理條例》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營監(jian)督管理辦法》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營質量管理規(gui)范(fan)》《海(hai)南省(sheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營監(jian)督管理實施細則》等相關要求，結合我省(sheng)實際，制(zhi)定本規(gui)定。

　　第(di)二條住(zhu)所登記(ji)在海(hai)南省區域內的(de)融資租賃(lin)企業，開展按照(zhao)固定資產管(guan)理的(de)各類醫療器(qi)械融資租賃(lin)活(huo)動，應符合(he)本規定的(de)相(xiang)關要求。

　　第三條(tiao)從事(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)融資租(zu)賃經(jing)(jing)(jing)營活(huo)動，應當按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理(li)條(tiao)例(li)》等法規規章有(you)關要求，建立健(jian)全與融資租(zu)賃醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相適應的經(jing)(jing)(jing)營條(tiao)件，并辦理(li)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許可證或第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案憑(ping)證。

　　已(yi)取得醫療器(qi)(qi)械經營許可證(zheng)或(huo)第二(er)類(lei)醫療器(qi)(qi)械經營備(bei)案憑(ping)證(zheng)的企業獲得融資租賃資格開展醫療器(qi)(qi)械融資租賃活動的，應當及時書(shu)面告知原(yuan)發證(zheng)或(huo)備(bei)案部(bu)門。

　　第四條融資租(zu)賃(lin)企業申請(qing)辦理(li)醫療器(qi)(qi)械經營(ying)許可證或第二類醫療器(qi)(qi)械經營(ying)備案憑(ping)證的(de)，應當向(xiang)所在地市縣(xian)市場監督(du)管(guan)理(li)部門或綜合行政審批部門提出(chu)申請(qing)，并提交以下(xia)材料：

　　（一）醫(yi)療器械經營許可、備案申請表；

　　（二）企業組織機(ji)構與部門設置；

　　（三）法(fa)定代(dai)表(biao)人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷(li)或(huo)者(zhe)職稱相(xiang)關材(cai)料(liao)復印件；

　　（四）醫(yi)療器械(xie)融資租(zu)賃經(jing)營方式(shi)、醫(yi)療器械(xie)經(jing)營范圍；

　　（五(wu)）經營(ying)場所的地理位(wei)置圖、房(fang)屋產權文件(jian)或者租賃協議復印件(jian)；

　　（六(liu)）經營質(zhi)量管理制度、工作(zuo)程序等文件目錄；

　　（七）信息管理系統(tong)基本情況；

　　（八）經辦(ban)人(ren)授權文件。

　　醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)融資經(jing)營申(shen)請人(ren)應(ying)當確保提交的資料合法、真實、準確、完(wan)整和可追溯。對申(shen)請材料齊(qi)全(quan)、符合法定形式的，發給醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營許可證或(huo)第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營備案(an)憑證，其經(jing)營范圍載明“僅限按照固定資產管理的各(ge)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)融資租(zu)賃”字樣，經(jing)營方式載明“融資租(zu)賃”字樣。

　　融(rong)資租賃企業辦(ban)(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)許可(ke)證時，可(ke)以(yi)同(tong)時合(he)并辦(ban)(ban)理(li)第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)案(an)(an)，無(wu)需另行(xing)提交備(bei)案(an)(an)申請材料。合(he)并辦(ban)(ban)理(li)時，不再單獨制(zhi)發第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)備(bei)案(an)(an)憑證，備(bei)案(an)(an)號(hao)加載于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)許可(ke)證上。

　　第五(wu)條醫療器械融資(zi)租(zu)賃(lin)企業應當與供(gong)貨方(fang)和(he)承(cheng)租(zu)方(fang)，按(an)照(zhao)《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)(li)規范》（以(yi)下簡稱《規范》）等要求，以(yi)合同協議(yi)方(fang)式(shi)明確三(san)方(fang)在(zai)采購、驗收、貯存、銷售、運輸(shu)、售后服(fu)務(wu)等醫療器械經(jing)(jing)營(ying)環節承(cheng)擔的質量管(guan)理(li)(li)責任(ren)，并建立(li)覆(fu)蓋(gai)融資(zi)租(zu)賃(lin)醫療器械全過程的質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系應當與經(jing)(jing)營(ying)范圍和(he)經(jing)(jing)營(ying)規模相適應。

　　第六(liu)條醫療器(qi)(qi)械(xie)融資租(zu)賃企業應當按照《規范》建(jian)立覆蓋醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營全過程的質(zhi)量管理(li)制度(du)，并建(jian)立醫療器(qi)(qi)械(xie)租(zu)賃記錄制度(du)、定(ding)期(qi)巡(xun)查制度(du)、信息追(zhui)溯制度(du)，督促(cu)供貨方(fang)和承租(zu)方(fang)履行醫療器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量管理(li)法定(ding)和約定(ding)責任(ren)的管理(li)制度(du)。

　　質量(liang)管理制度應當符合(he)醫療(liao)器械融資(zi)租賃(lin)企業實際，并與醫療(liao)器械買賣合(he)同或者(zhe)融資(zi)租賃(lin)合(he)同中醫療(liao)器械融資(zi)租賃(lin)企業、供貨方(fang)和承(cheng)租方(fang)關于醫療(liao)器械經營(ying)各環(huan)節(jie)質量(liang)管理工作內容約定情況(kuang)保持一致。

　　第七條醫(yi)療器械融資(zi)租賃企(qi)業應當(dang)具(ju)備與經營范圍和(he)經營規(gui)模相適應的(de)質量管理機構或者人(ren)(ren)員，企(qi)業負責人(ren)(ren)、質量負責人(ren)(ren)和(he)質量管理人(ren)(ren)員應當(dang)符合《規(gui)范》要(yao)求的(de)條件。

　　第八條醫療(liao)器械融資(zi)租賃(lin)企業應當(dang)具備與經(jing)營(ying)范圍(wei)和經(jing)營(ying)規模相適應的經(jing)營(ying)場所(suo)，可以不(bu)單獨設立醫療(liao)器械庫房。

　　第九條醫療(liao)(liao)器械(xie)融(rong)資租(zu)賃企業應當(dang)(dang)依據質(zhi)量(liang)管(guan)理制度建立相(xiang)應質(zhi)量(liang)管(guan)理記(ji)錄(lu)，并督促供貨方和承租(zu)方建立醫療(liao)(liao)器械(xie)買賣合(he)同或者融(rong)資租(zu)賃合(he)同中約定的質(zhi)量(liang)管(guan)理記(ji)錄(lu)，相(xiang)關(guan)記(ji)錄(lu)應當(dang)(dang)妥善(shan)保(bao)存(cun)，并符(fu)合(he)醫療(liao)(liao)器械(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理相(xiang)關(guan)要求。

　　第十條醫療器械融資(zi)租(zu)賃(lin)企業(ye)以直接租(zu)賃(lin)方式從事醫療器械租(zu)賃(lin)業(ye)務的，應(ying)當按(an)照醫療器械租(zu)賃(lin)記錄(lu)(lu)制(zhi)度，真(zhen)實、準確、完整地記錄(lu)(lu)融資(zi)租(zu)賃(lin)業(ye)務信息(xi)。融資(zi)租(zu)賃(lin)業(ye)務記錄(lu)(lu)信息(xi)包括(kuo)：

　　（一）醫(yi)療器械(xie)的(de)名稱、型號、規格(ge)、數量、注冊證(zheng)編(bian)號或者備案編(bian)號、單價、金額(e)；

　　（二）醫療器械的生產批號或者(zhe)序列號、使用期限(xian)或者(zhe)失效日(ri)期、租賃(lin)日(ri)期；

　　（三）醫療器械注冊人、備案人和(he)受(shou)托生產企業名稱、生產許可(ke)證(zheng)編號或者備案編號；

　　（四）供貨方的名稱(cheng)、許(xu)可證編號(hao)或(huo)者備案編號(hao)、地址以(yi)及(ji)聯系方式；

　　（五）融資租(zu)(zu)賃合(he)同履(lv)行情況(kuang)，包括承租(zu)(zu)方的名稱(cheng)、地址、聯系(xi)方式、相關許可證明文件(jian)編號或(huo)者備案編號、合(he)同終止(zhi)原因以及時間、醫療器械處(chu)置情況(kuang)等；

　　（六）醫療器械唯一標識（若有）。

　　醫療(liao)器(qi)械融(rong)資租賃(lin)企(qi)業(ye)以售后回(hui)租方式從事醫療(liao)器(qi)械租賃(lin)業(ye)務的(de)，租賃(lin)記錄應(ying)當包括前款第(di)一項、第(di)五(wu)項信息。

　　第十一條醫療器(qi)械融資租賃(lin)企業應當使用具(ju)有符合醫療器(qi)械經營質量(liang)管(guan)理制度(du)要求(qiu)的計算(suan)機信息(xi)(xi)管(guan)理系(xi)統，加強醫療器(qi)械融資租賃(lin)產品信息(xi)(xi)追溯管(guan)理。

　　醫(yi)療(liao)器械(xie)融資租(zu)(zu)賃(lin)企業以(yi)直(zhi)接租(zu)(zu)賃(lin)方式(shi)從事醫(yi)療(liao)器械(xie)租(zu)(zu)賃(lin)業務的，應當保證下(xia)列信息可追溯：

　　（一）醫(yi)療器械的名稱、型(xing)號(hao)、規格、數量、注(zhu)冊證編號(hao)或者(zhe)備案編號(hao)；

　　（二）醫療(liao)器(qi)械(xie)的生(sheng)產批號或者序列號、使用期(qi)限或者失效(xiao)日期(qi)；

　　（三）醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)和受托生產企業名稱、生產許可證編(bian)號或者備案編(bian)號；

　　（四）供貨方的名稱(cheng)、許可證(zheng)編號(hao)或者備案編號(hao)、地址以及聯系(xi)方式；

　　（五(wu)）承租方的名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系(xi)方式、相關許可證(zheng)明(ming)文件(jian)編(bian)號或(huo)者備案編(bian)號；

　　（六）醫療器(qi)械唯(wei)一標識（若有(you)）。

　　醫(yi)療器(qi)械融(rong)資租(zu)賃企業以售后回租(zu)方式從事(shi)醫(yi)療器(qi)械租(zu)賃業務的，應當保證(zheng)前款第(di)一項(xiang)、第(di)五項(xiang)信(xin)息可追溯。

　　第十二條在直(zhi)接租(zu)(zu)(zu)賃業(ye)務(wu)中，醫(yi)療(liao)器(qi)械融(rong)(rong)資(zi)租(zu)(zu)(zu)賃企(qi)業(ye)應當(dang)提(ti)供專業(ye)指導、技術培訓和租(zu)(zu)(zu)后服務(wu)（包括但不限(xian)于(yu)日常保(bao)養、故障維修、到期處置等(deng)）。約定由供貨方(fang)或者(zhe)第三方(fang)機(ji)構提(ti)供服務(wu)的，醫(yi)療(liao)器(qi)械融(rong)(rong)資(zi)租(zu)(zu)(zu)賃企(qi)業(ye)應當(dang)加強(qiang)跟(gen)蹤(zong)管(guan)理，保(bao)證醫(yi)療(liao)器(qi)械質量安全。

　第十三條(tiao)醫(yi)療(liao)器(qi)械融(rong)資租賃企業應當至少(shao)每年(nian)對(dui)其出(chu)租的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械開展巡查，確認(ren)醫(yi)療(liao)器(qi)械質量(liang)狀況，并(bing)建立巡查記錄(lu)(lu)。巡查記錄(lu)(lu)包括下列信息：

　　（一）巡查日期、巡查人；

　　（二(er)）承租方的名(ming)稱、地址；

　　（三）醫療器械的名稱(cheng)、注冊證號、型(xing)號、規格、數量、質(zhi)量狀況、處置措(cuo)施。

　　第十四條醫療器械融資(zi)租賃企業(ye)、承租方應(ying)當根據相關法(fa)規規定(ding)，履(lv)行相應(ying)醫療器械經營企業(ye)、使用單位關于(yu)不良事(shi)件監(jian)測、報告、處置的職(zhi)責(ze)和(he)義務(wu)。

　　第(di)十(shi)五條(tiao)醫療器(qi)械(xie)融資租(zu)賃企(qi)業應當建立(li)質量(liang)管理自(zi)查制度(du)，按照《規范》及本(ben)規定要求進行自(zi)查，并于(yu)每年3月31日前向所在(zai)地(di)市縣(xian)市場監督管理部門提交(jiao)自(zi)查報告。

　　第十(shi)六條醫療器械(xie)(xie)融資租(zu)賃企業不(bu)得對未依(yi)法注冊(ce)或(huo)者(zhe)備案、無合(he)格證明文件或(huo)者(zhe)檢驗不(bu)合(he)格，以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫療器械(xie)(xie)開展融資租(zu)賃業務(wu)。

　　第十七條各市(shi)縣(xian)市(shi)場監督管理(li)部門對(dui)本(ben)轄區內醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)融(rong)資租賃(lin)企(qi)業每年(nian)開展不少于1次(ci)現(xian)場檢查，必要時(shi)可以(yi)對(dui)融(rong)資租賃(lin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的供(gong)貨方和承租方進行延伸檢查，檢查發(fa)現(xian)存在重大(da)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)質量問題或風險的，應當立即采取(qu)防(fang)控(kong)措施，并及時(shi)上(shang)報省藥品監督管理(li)局。

　　各(ge)市縣市場(chang)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)和融資租賃行業管(guan)理(li)部(bu)門(men)共享監管(guan)信息(xi)，建立風險會(hui)商機制，必要(yao)時開展(zhan)跨部(bu)門(men)監督檢查。

　　第(di)十八條各(ge)市縣市場監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門應(ying)(ying)當加強對經(jing)營場所在本轄區內的醫(yi)療(liao)器械(xie)融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)企(qi)業進(jin)(jin)行監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)，根據轄區內醫(yi)療(liao)器械(xie)融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)企(qi)業質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)、所經(jing)營醫(yi)療(liao)器械(xie)的風險(xian)程(cheng)度以及融(rong)資租(zu)賃(lin)(lin)行業管(guan)(guan)理(li)部門的監(jian)管(guan)(guan)評(ping)級(ji)，實(shi)施分級(ji)分類管(guan)(guan)理(li)并(bing)動態調整，對其(qi)符合《規范(fan)》要(yao)求的情(qing)況進(jin)(jin)行監(jian)督(du)(du)(du)檢查，督(du)(du)(du)促(cu)其(qi)規范(fan)經(jing)營。下列事項應(ying)(ying)當進(jin)(jin)行重點監(jian)督(du)(du)(du)檢查：

　　（一）質量管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)是(shi)否保持有效運行，是(shi)否根(gen)據經營產品的風險(xian)程度、質量安全(quan)風險(xian)情(qing)況(kuang)(kuang)和質量管(guan)(guan)(guan)理自(zi)查情(qing)況(kuang)(kuang)等持續改(gai)進質量管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)；

　　（二）經營條(tiao)件是否持續符合法定(ding)要求，是否與經營范(fan)圍(wei)和(he)經營規模(mo)相適應；

　　（三）質量安(an)全(quan)關鍵崗(gang)位人員履職(zhi)情(qing)況。

　　第十九條本規定自2025年9月16日起施行，有效期至2030年9月15日。