2025年實施的《浦東新區(qu)醫(yi)(yi)療器械融資租賃若干規定》第(di)七條明確要(yao)求，融資租賃公(gong)(gong)司需(xu)按照《醫(yi)(yi)療器械經營質量(liang)管理(li)(li)規范(fan)》建立覆蓋醫(yi)(yi)療器械經營全過程的質量(liang)管理(li)(li)制度(du)(du)(du)，且制度(du)(du)(du)需(xu)與公(gong)(gong)司實際及合同中三方約定的質量(liang)管理(li)(li)內容保持(chi)一致。結(jie)合直接租賃與售后(hou)回租兩種(zhong)模(mo)式的差異(yi)，需(xu)設立與無需(xu)設立的制度(du)(du)(du)可梳理(li)(li)如(ru)下：

　　一、必須設立的核心制度（兩類模式均需建立）

　　這類(lei)制度是融(rong)資租賃(lin)(lin)(lin)公(gong)司作為醫療器械租賃(lin)(lin)(lin)主體的基(ji)礎責任，無論租賃(lin)(lin)(lin)模式如(ru)何，均需(xu)嚴格執(zhi)行：

　　質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)機構及(ji)人員職(zhi)責(ze)制(zhi)度：明確(que)(que)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)層級架構，細化(hua)關(guan)鍵崗位（如(ru)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)負責(ze)人、巡查專員）的權責(ze)邊界，確(que)(que)保質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)工作有(you)人牽(qian)頭(tou)、有(you)人落實。

　　質量文(wen)件(jian)審(shen)核與(yu)記錄(lu)管理(li)制度：對(dui)所有(you)涉及醫(yi)療器械質量的(de)合同(tong)條款、驗收報告、巡查(cha)記錄(lu)等文(wen)件(jian)建(jian)立標準化審(shen)核流程，確保每份(fen)記錄(lu)可追溯、可驗證。

　　租賃記錄(lu)與信息追溯制度：詳細(xi)記錄(lu)租賃物型號、流轉軌跡、使(shi)用單位等信息，參照(zhao)《若干規(gui)定》第十二(er)條搭建(jian)信息追溯系統，實現(xian)醫療器械全生命周期的動態追蹤。

　　定期(qi)巡(xun)查與(yu)風險會(hui)商制(zhi)度：制(zhi)定月度或季度巡(xun)查計(ji)劃，對(dui)使用單位的設備維護、存儲環境等進(jin)行現場(chang)核查；每季度召開(kai)質量風險會(hui)，分析(xi)不良事件、投訴糾紛等潛在風險。

　　人(ren)員(yuan)培訓(xun)與健(jian)康管(guan)理制(zhi)度：建(jian)立覆蓋(gai)全體(ti)(ti)員(yuan)工的醫療器械法規培訓(xun)體(ti)(ti)系，對(dui)直接(jie)接(jie)觸(chu)設備的人(ren)員(yuan)實行(xing)健(jian)康檔案管(guan)理，每年強制(zhi)體(ti)(ti)檢并留存(cun)報告(gao)。

　　二、因租賃模式差異區分設立的制度

　　（一）直接租賃模式下需(xu)額(e)外設立的(de)制度(du)

　　直(zhi)接租賃(lin)中融(rong)資租賃(lin)公(gong)司(si)承擔采購環節責任(ren)，需(xu)補充建立(li)與(yu)供應鏈管理相關的制度(du)：

　　供貨者與(yu)產品資質審核(he)制度：按照《規范》要求(qiu)，對(dui)生產廠(chang)家的(de)(de)醫(yi)療器械生產許可證、產品注(zhu)冊證等進(jin)行(xing)嚴格核(he)驗(yan)，留存加蓋公章的(de)(de)復印件并定期更(geng)新。

　　采購(gou)與運輸(shu)管(guan)理制度(du)：制定采購(gou)合同標準文本，明確質量(liang)驗收條款；與供貨者約定運輸(shu)過程(cheng)中的(de)溫濕度(du)控制責任(ren)，要求提供冷鏈運輸(shu)溫度(du)監測記錄。

　　不良事件處理與(yu)召(zhao)回(hui)制度：設(she)立24小時不良事件響(xiang)應通道，一旦(dan)接到使用單位(wei)報告，需(xu)在48小時內啟動調查(cha)并上報監管部門；若涉及產(chan)品召(zhao)回(hui)，需(xu)牽頭組織使用單位(wei)完成設(she)備(bei)回(hui)收與(yu)銷毀(hui)。

　　（二）售(shou)后回(hui)租模(mo)式下可簡化(hua)的制度

　　售后回租中設備采購環節(jie)已完(wan)成，部(bu)分制度(du)可根據合同(tong)約定由(you)使(shi)用單(dan)位承擔(dan)：

　無(wu)需(xu)建立采購(gou)與入(ru)庫管理(li)制度：因(yin)設備由使(shi)用單位原有資產轉化而來，無(wu)需(xu)重復執行采購(gou)審(shen)批(pi)、入(ru)庫查驗(yan)等流程，但需(xu)留存原采購(gou)憑證作為備案。

　　可約定(ding)由使(shi)用單位承擔(dan)的制(zhi)度：包(bao)括效期(qi)管理(li)（如耗(hao)材類設(she)備(bei)(bei)的過期(qi)預警）、不合(he)格品(pin)處理(li)（如故障設(she)備(bei)(bei)的維修或報廢）、設(she)施(shi)維護（如定(ding)期(qi)校準記錄）等，融資租賃公司僅需通過合(he)同條款明(ming)確責任，并在巡查(cha)中(zhong)核查(cha)執行情況。

　　三、無需設立的制度（兩類模式均不涉及）

　　這(zhe)類(lei)制度對應的環節與融(rong)資(zi)租(zu)賃業務(wu)特(te)性無關，或已(yi)通過合同(tong)轉移(yi)給其他主體：

　　貯存與庫(ku)存管理(li)制(zhi)度：醫療(liao)器械的存儲(chu)由使(shi)用單位負責，融(rong)資租賃公司(si)無(wu)需建立倉(cang)庫(ku)管理(li)、溫濕度監(jian)控等制(zhi)度，但(dan)需在巡查時檢查使(shi)用單位的存儲(chu)條(tiao)件是(shi)否(fou)合規。

　　計量器(qi)具校(xiao)準與(yu)冷(leng)鏈驗(yan)證制(zhi)度：設備(bei)校(xiao)準、冷(leng)鏈設施驗(yan)證等屬于使用單位的日常運維(wei)責任，融資租賃公司(si)僅需留存對方(fang)提供(gong)的校(xiao)準證書(shu)，無(wu)需自行建立相關制(zhi)度。

出(chu)庫(ku)與退貨(huo)管(guan)理(li)制度：直接租賃(lin)的出(chu)庫(ku)責任由供(gong)貨(huo)者承擔，售后(hou)回租不存(cun)在出(chu)庫(ku)環節；退貨(huo)流程已在租賃(lin)合同中約(yue)定處理(li)方式，無需單獨設立制度。

　　四、制度設立的關鍵原則

　　合同約定(ding)與制(zhi)度配套：所有(you)轉移給供貨(huo)者或使用單位的質量管(guan)理(li)責任(ren)，均需在(zai)合同中明確違(wei)約責任(ren)，例(li)如約定(ding)使用單位未按規定(ding)記(ji)錄(lu)設(she)備維護信(xin)息時，融資租(zu)賃公司有(you)權暫停租(zu)金支付。

　　動態調整機制：每年度根(gen)據(ju)監管政(zheng)策更新(xin)和業務實際，對現有(you)制度進行(xing)修訂(ding)，如新(xin)增(zeng)針對創新(xin)醫療器械的特殊審核流(liu)程，確保制度始終(zhong)與業務發展同步。

　　這些制度(du)的(de)設立邏輯，本質(zhi)是(shi)在“合(he)規底線”與“經營靈活性”之(zhi)間尋找平衡——既通(tong)過(guo)核心制度(du)筑(zhu)牢質(zhi)量安全防線，又通(tong)過(guo)模式(shi)化(hua)差異(yi)設計避免流程冗(rong)余，最(zui)終實現醫療器械(xie)融資租賃“風險可控、服務高效”的(de)雙重目(mu)標。

　　以上僅為大致(zhi)指引性分析，僅供參考，具體制(zhi)度(du)設置請與三類證發證市場監督管理(li)局溝通確(que)定。